메디칼타임즈=이인복 기자대장내시경을 진행할때 프로포폴을 사용하는 것이 다른 진정제를 쓰는 것보다 위험도가 높은 톱니 모양의 폴립(용종)을 찾는데 더 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.또한 이러한 폴립 외에 다른 면에서도 프로포폴이 더 좋은 결과를 얻을 수 있는 만큼 이를 활용한 전략이 필요하다는 것이 전문가들의 의견이다.대장내시경시 프로포폴을 사용하면 위험한 폴립 검출율이 높아진다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 17일 미국마취과학회 공식 학술지 마취학(Anesthesiology)에는 대장내시경시 프로포폴의 효용성에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1097/ALN.0000000000004955).현재 대장내시경 검사를 진행할때 환자의 고통 등을 줄이기 위해 다양한 마취제나 진정제가 활용되고 있다. 이른바 '수면 내시경'을 위해서다.대표적인 것이 바로 프로포폴과 미다졸람 등으로 세계 각국에서 가이드라인과 환자 상태에 맞춰 취사선택하고 있는 셈이다.하지만 과연 이러한 마취, 진정제가 대장내시경을 통한 폴립 검출 등에 영향을 주는지에 대한 연구는 드물었던 것이 사실이다.메인 메디컬 센터(Maine Medical Center) 오로라 퀘이(Aurora N. Quaye) 박사가 이끄는 연구진이 이에 대한 비교 연구를 진행한 배경도 여기에 있다. 이러한 약물간 차이를 알아보기 위해서다.이에 따라 연구진은 뉴햄프셔 대장내시경 레지스트리(New Hampshire Colonoscopy Registry)를 통해 2015년부터 2020년사이에 대장내시경 검사를 받은 50대 이상 환자의 데이터 총 5만 4063개를 분석했다.적정 용량의 프로포폴과 다른 경도, 중증도 진정요법간에 과연 폴립 검출 등에 차이가 있는지를 확인하기 위해서다.그 결과 프로포폴은 다른 진정요법에 비해 가장 위험성이 높다고 평가되는 톱니 모양의 폴립을 검출하는데 효과적이었다.프로포폴을 사용해 대장내시경을 시행한 경우 톱니 모양의 폴립을 34%나 발견했지만 다른 중증도 진정요법을 썼을때는 24.5%에 불과했기 때문이다.전체 폴립 발견율을 봐도 프로포폴을 쓴 경우 30.3%를 기록했지만 중증도 진정요법은 25.7%에 머물렀다.다른 요인을 모두 제외하고 다변량 로지스틱 회귀 분석으로 이를 비교해도 프로포폴을 사용할 경우 다른 중증도 진정요법에 비해 1.51배나 더 톱니 모양의 고위험 폴립을 검출할 수 있는 것으로 분석됐다.오로라 퀘이 박사는 "프로포폴은 다른 요법이나 약물에 비해 더 깊은 진정 효과를 가져온다는 점에서 환자가 더 편안한 환경에서 검사를 진행할 수 있다"며 "또한 대장의 평활근 이완을 유발한다는 점에서 의사의 입장에서 더 꼼꼼한 검사를 가능하게 한다"고 설명했다.이어 그는 "이번 연구는 이러한 편안한 진정 효과가 위험도가 높은 톱니 모양의 폴립 검출과 절제에 더 도움이 된다는 것을 보여준 첫번째 연구라는 점에서 의미가 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자수술 전 환자의 불안감 해소 등을 위해 활용되는 미다졸람 처방이 노인 환자에게도 충분히 안전하다는 연구 결과가 나왔다.일부 연구에서 섬망 등 합병증이 보고되며 경각심이 높아진 상태지만 실제로는 큰 문제가 없다는 것이 전문가들의 의견이다.수술 전 미다졸람 요법이 노인 환자에게도 충분히 안전하다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 20일 미국의사협회지(JAMA)에는 노인 환자의 수술 전 미다졸람 요법에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamasurg.2023.6479).수술 전 미다졸람 요법은 환자의 불안감 해소를 위해 광범위하게 활용되고 있는 처방이지만 노인 환자들에게는 사용이 제한돼 왔다.일부 연구에서 의존성이 나타나거나 특히 섬망과 같은 합병증이 발생한다는 보고가 나오면서 노인 환자에게는 처방을 피할 것을 권고하고 있기 때문이다.독일 본 의과대학 아나 코워크(Ana Kowark) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 대규모 무작위 대조 임상 시험을 진행한 배경도 여기에 있다.실제로 수술 전 미다졸람 요법이 노인 환자들에게 문제를 일으키는지를 명확히 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 독일의 9개 병원에 입원한 65세에서 80세 환자 616명을 무작위로 배정하고 수술 전 미다졸람 처방이 문제를 일으키는지를 확인했다.그 결과 수술 후 섬망을 포함해 혈압, 심박수, 산소 포화도, 심장, 폐, 신장 합병증까지 수술 전 미다졸람의 처방은 그렇지 않았을때와 비교해 아무런 통계적 차이가 없었다.환자 만족도도 마찬가지였다. EVAN-G 모델을 활용해 환자 만족도를 조사한 결과 수술 전에 미다졸람을 처방한 그룹은 69.5, 대조군은 69.6으로 아무런 통계적 차이가 나타나지 않았다.결국 수술 전 미다졸람을 처방한다 해도 안전성과 만족도에 아무런 영향을 미치지 않는다는 의미가 된다.아나 코워크 교수는 "이번 연구는 노인 환자에 대한 수술 전 미다졸람 요법을 무작위 대조 방식으로 증명한 최초의 대규모 연구라는 점에서 의미가 있다"며 "결론적으로 미다졸람을 처방한 것은 환자 만족도와 안전성에 아무런 영향을 미치지 않았다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자60대 여성 환자에게 척추MRI 검사를 위해 진정제를 투여했는데 쇼크가 발생했다. 환자는 과거 허리 수술에서 고정했던 나사못이 이완 돼 재고정술을 위해 입원했지만 이틀 만에 사망했다.유족은 의료진의 의료과실을 주장하며 한국의료분쟁조정중재원(이하 의료중재원)을 찾았다. 치료비와 위자료, 장례비 등 4억5485만원을 배상하라고 주장했다.A병원과 환자 B씨에게 발생한 의료사고는 2021년 11월로 거슬러 올라간다. 60대 여성 환자 B씨는 오른쪽 옆구리 통증으로 A병원 응급실을 찾았다. 복부 골반 CT 검사 결과 요로결석 진단으로 진통제 처방을 받고 퇴원했다.B씨는 당뇨병, 간염 등 기저질환이 있었고 2020년 8월에는 이미 A병원에서 허리 수술을 받은 전력이 있었다. 허리 수술은 제4-5요추~제1 천추 후방감압술, 추간판절제술, 후방고정술이었다.퇴원 나흘 뒤, B씨는 오른쪽 다리의 힘 빠짐, 감각 둔화 등 증상으로 또다시 A병원 응급실을 찾았다. 검사 결과 오른쪽 하체 근력은 3등급이었고 감각은 50%로 둔화돼 있었다. 허리(L-spine) CT 결과 고정 나사못 이완이 확인됐다.B씨는 척추 재고정술을 받기로 하고 입원했다. 혈액검사에서 혈소판 수치 감소(3만/mm)가 나타나 의료진은 혈액종양내과 협진 후 혈소판제제 수혈을 했다. 소변검사 결과에도 이상이 있어 신장내과 협진도 의뢰했다.입원 다음날 저녁, B씨는 말이 어눌해지는 증상이 심해지고 발등을 올리지 못했다. 의료진은 뇌MRI를 실시했지만 특이 소견이 없었다. 이후에도 환자는 가슴 답답함, 숨쉬기 어려움을 호소했고 산소를 분당 2L 투여받으면서 조금 나아졌다.의료진은 같은 날 자정, 척추 MRI 검사를 시도했다. 이때 환자는 통증을 호소하면서 촬영 자세를 강력하게 거부하고 심신이 불안정한 상태를 보였다. 의료진은 진정 하 MRI를 진행하기로 변경하고 미다졸람 2mg을 투여했다.이후 환자의 상태는 급격히 나빠지기 시작했다. 미다졸람 투여 전 혈압 100/60 mmHg, 산소포화도 94%였는데, 66%로 낮아졌다. 고유량 산소주입 후 88~92%까지 올라갔지만 다시 저하돼 기도삽관 후 중환자실로 이동하기에 이르렀다. 동맥혈 가스 검사에서 pH 수치도 떨어졌다.그렇게 날을 샜지만 환자의 심박수는 저하, 수축기혈압 40mmHg대로 떨어졌다. 결국 의료진은 심폐소생술을 시작했고 에피네프린, 비본 등 약제를 계속 투여했지만 환자는 끝내 사망에 이르렀다. 입원 이틀 만이었다. 사인은 패혈증이었다.자료사진. 의료중재원은 척추 재고정술을 받으러 입원했다 패혈증으로 환자가 사망하는 과정에서  병원의 진료 과정 상 아쉬움이 있다고 판단했다.유족은 병원의 의료과실을 주장했다. 척추 재고정술을 위해 입원한 후 호흡곤란 등 상태가 좋지 않았는데 무리하게 MRI 검사를 진행하면서 진정제를 투여했고 그 이후 환자에게 쇼크가 발생해 사망에까지 이르렀다는 것이다. 유족은 4억5485만원에 달하는 손해배상을 요구했다.감정에 나선 의료중재원은 A병원의 정형외과적 진단 과정 및 수술 계획, 타과 협진은 적절했다고 봤다. 다만 진료상 아쉬운 부분이 있다고 판단했다. 양 측은 의료중재원의 결정을 바탕으로 7500만원에 합의했다.의료중재원은 "심야에 의식이 좋지 않은 환자에게 진정제를 투여할 때 의사의 모니터링 과정이 다소 불성실했다"라며 "일반적으로 진정제를 투여한 상태에서 검사를 진행하면 진정동의서를 받을 때가 있는데 환자와 진정제 부작용에 대한 충분한 설명과 소통을 했는지 확인하기 어렵다"고 지적했다.또 "비록 환자가 요로감염에 대해 항생제를 복용한 적 있다고 했지만 요로결석이 있었고, 수술 전 혈액검사에서 CRP 상승, 혈소판 감소 등 파종혈관내응고(DIC) 소견이 의심되므로 배양검사와 광범위 항생제 처방 관점에서는 일부 부적절했다"고 판단했다.※ 해당 기사는 한국의료분쟁조정중재원에서 실제로 진행한 '의료분쟁 조정중재' 사례를 소개하는 연재 코너입니다.

메디칼타임즈=최선 기자마취제에서 항우울제로 변모한 에스케타민이 우울증 적응증 관련 효과들을 축적하고 있다.경구용 항우울제로 치료받던 중 초기 증상의 재발 또는 새로운 증상이 발생했을 때에도 에스케타민을 투약한 경우 기존 약물과 시너지를 냈다.중국 베이징 국가정신질환 임상연구센터 춘펑 샤오 등 연구진이 진행한 주요 우울증에 대한 경구용 항우울제와 에스케타민 병용 조합의 효과 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 14일 게재됐다(doi: 10.1001/jaman network open.208.28817).코에 분사하는 방식의 에스케타민 우울증 치료제(상품명 스프라바토)에스케타민은 마취제로 사용되는 케타민의 한 종류다. 선행 연구에서 항우울 효과가 입증되면서 최근 비강 스프레이 방식의 우울증 치료제로 개발된 바 있다.기존 항우울제는 효과가 나타나기까지 몇 주에서 최대 몇 달이 걸린다. 게다가 우울증 환자의 30%는 항우울제 치료에 반응하지 않는 저항성 우울증을 보인다는 점.반면 에스케타민은 몇 시간 이내의 상대적으로 빠른 효과를 지녀 중증이나 저항성 우울증에 치료 대안으로 떠오르고 있다.연구진은 경구용 항우울제로 치료를 받던 환자에서 초기 증상의 재발 또는 새로운 증상의 발생했을 때 에스케타민이 효과를 나타내는지 확인하기 위해 임상에 착수했다.변동성 증상을 겪는 성인 환자 30명을 대상으로 미다졸람과 에스케타민을 투약해 우울증 중증도의 변화를 살폈다.마취제로 사용되는 미다졸람은 케타민과 유사한 약동학과 해리 효과를 지녀 위약의 역할로 사용됐다.주요 결과는 몽고메리-오스버그 우울증 등급 척도(MADRS)의 50% 감소로 정의된 2주의 반응률이었다. 2차 결과는 6주째 반응률, 2주와 6주 사이 관해율, 6주째 MADRS 및 전반적 임상 인상 중증도 척도(Clinical Global Impression-Severity, CGI-S) 변화가 포함됐다.분석 결과 2주째 반응률은 미다졸람 대조군 대비 에스케타민 투약군이 더 높았다(10명 대 1명).에스케타민과 미다졸람 투약군의 MADRS 점수 감소는 각각 15.7 대 3.1로 에스케타민이 앞섰고, 기저치 대비 6주째 CGI-S 점수의 감소 역시 에스케타민이 더 컸다.임상시험 기간동안 심각한 부작용이 관찰되지 않았으며, 정신 유발 효과와 임상적으로 유의미한 조울증 증상은 나타나지 않았다.연구진은 "이번 무작위 임상시험을 통해 에스케타민 투약이 기존 경구용 항우울제 치료에 저항하는 환자들에서 우수한 항우울제 효과를 높였다"며 "안전 프로파일도 우수했다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=박양명 기자60대 남성에게 대장내시경 검사를 한 개원의. 이들은 내시경 과정에서 천공을 발생시켰지만, 대응을 미흡하게 했고 이 과정에서 진료기록도 부실하게 작성했다. 직접 구급차를 타고 환자를 큰 병원으로 전원 했지만 병원에서의 대처도 적절치 않았다.환자는 건강검진 차원에서 대장내시경을 받으러 왔다가 식물인간이 됐고, 8년을 병상에 누워있다가 사망에 이르렀다. 환자에게 대장내시경을 실시했던 개원의 2명과, 전원 된 병원에서 대응을 한 소화기내과 의사는 민사 및 형사 소송에 휘말렸다.법원이 판단한 손해배상액은 3억8608만원에 달한다. 업무상과실치상죄와 진료기록 변조라는 의료법 위반죄도 인정되 개원의는 징역형을 받았다. 큰 병원 소화기내과 의사는 금고형을 받았다. 큰 병원 측은 환자가 입원해 있었던 약 1년 5개월치의 진료비 5751만원을 받지 못했다. 의료진은 법원의 결과를 받아들이지 않았고, 현재 사건은 대법원에서 다툼이 진행 중이다.상황은 2014년 6월 16일로 거슬러 올라간다. 대장내시경 과정에서 천공이 발생, 큰 병원으로의 전원, 심정지까지 모두 하루 만에 벌어진 일이다.사건 당시 60대 초반의 환자 H씨는 경기도 A의원에서 건강검진 차원에서 대장내시경을 받았다. 이 의원에 근무하던 봉직의 C씨는 미다졸람 3mg을 투여해 위내시경 검사를 한 후 대장내시경 검사 전 2mg을 추가로 투여했다. 이때 환자가 계속 몸을 움직여 체위 변경에 협조가 되지 않아 비장굴곡(하행결장과 횡행결장의 접합부)까지 진입한 상태에서 검사를 중단하고 S원장을 불러왔다.S원장이 다시 대장내시경 검사를 시도했지만 환자는 극심한 통증을 호소했고, 의료진은 환자에게 미다졸람의 진정 효과를 해소하는 길항제 플루마제닐 2cc를 정맥주사한 후 검사를 중단했다.이후 약 1시간 25분 동안 검사를 중단하고 환자의 복통이 괜찮아지는지 보기로 했다. 복부팽만이 있어 증상 해소를 위해 도뇨관도 삽입했다. 그럼에도 환자의 복통과 복부팽만 증상이 나아지지 않았고 혈압까지 떨어졌다. 그제야 의료진은 복부 엑스레이를 촬영하고 환자에게 수액을 정맥주사했지만 저혈압이 회복되지 않아 대장천공을 의심하고 전원을 결정했다. S원장은 환자와 구급차를 함께 타고 큰 병원으로 이동했다.자료사진. 대장내시경 과정에서 천공의 발생. 내시경 실시 의원과 전원 치료 대형병원까지 소송에 휘말렸다.서울 북부의 B병원으로 전원된 환자는 응급실에서 "배가 빵빵하게 부르고 아프다"라고 호소했고 수치평가척도(NRS) 통증점수는 10점 만점에 10점으로 가장 극심했다. 의료진은 대장천공 의증 진단을 내리고 대장내시경 검사를 하기로 했다. 환자는 대장내시경 검사를 이해 체위 변경을 시도하자 심한 통증을 호소하면서 소리를 지를 정도였다.B병원 소화기내과 전문의는 대장내시경을 통해 '에스(S)상결장과 하행결장 접합부로 추정되는 부위'에서 5cm 정도의 천공을 발견하고 곧바로 클립(clip)으로 1차 접합을 시행했다. 2차 접합 시도하는 과정에서 환자가 심하게 움직이고 온몸에 힘을 주는 등 통제되지 않았고, 나아가 환자 얼굴이 심하게 붓고 청색증과 호흡곤란을 증상을 보여 의사는 플루마제닐 0.5mg을 정맥주사한 후 대장내시경 검사를 중단했다.  환자의 증상은 심정지로 이어졌다. 이 과정에서 의료진은 심장마사지를 하면서 약 18분 동안 기관내삽관을 두 차례 시도했지만 모두 실패했다. 심정지 후 약 30여분 만에 마취과 의사가 와서야 세 번째로 기관내삽관을 성공하면서 환자를 중환자실로 이동할 수 있었다. 환자는 이후 3일이 지나서 자가 호흡이 돌아왔지만 인지기능은 돌아오지 않았다. 뇌MRI 촬영 결과 저산소성 허혈성 뇌손상도 확인됐다. 의식은 명료했지만 인지기능이 소실돼 대화가 불가능한 소위 식물인간 상태로 요양병원 등에서 입원치료를 쭉 받다가 8년이 지난 지난해 3월 사망에 이르렀다.환자 측은 대장내시경을 처음 받았던 의원의 원장 및 직접 대장내시경을 실시했던 봉직의 D씨, 전원된 B병원과 대장내시경을 실제로 했던 의사를 상대로 민형사 소송을 제기했다.개원의에 대해서는 ▲진료기록 부실 기재 및 변조 ▲대장천공 유발 과실 ▲대장천공 의심 증상에도 장시간 환자 방치를 주장했다. B병원과 소속 소화기내과 전문의에 대해서는 치료방법 선택 및 시술상 과실, 응급처치상 과실 등을 주장했다. 형사적으로는 업무상과실치상죄와 진료기록 변조에 대한 의료법 위반죄를 물었다.전원된 B병원 측 응급처치 과정병원도 5000여만원 밀린 입원 진료비 청구 소송 제기했지만…법원은 유족의 주장을 받아들였다. 의료진에게 과실이 있다고 봤고, 형사적으로도 유죄를 인정했다. 간병비, 위자료 등을 모두 배상해야 한다고 본 것. 3억원이 훌쩍 넘는 손해배상액 중 간병비가 2억6728만원에 달한다. 환자가 B병원 중환자실에 입원해 있던 1년 5개월간의 치료비 5751만원도 내지 않아도 된다고 봤다.법원은 진료기록 부실의 관행을 짚으며 의원의 진료기록에 문제가 있다고 봤다.재판부는 "우리나라 개인병원이 진료기록부를 작성하면서 중요사항이나 특이사항이 있을 때만 진료결과를 기재하고 그 결과가 정상이면 기재를 소홀히 하는 것이 관행처럼 돼 있다"라면서도 "통상적인 대장내시경 검사 진행이 도저히 곤란해 중단했으면 적어도 그 이후부터는 특이사항 발생 여부와 시점, 다른 의사를 불러와 대장내시경 검사를 재차 시도한 사실과 방법 등은 구체적으로 기재해야 하는데 없다"고 지적했다.또 "큰 병원으로 전원 시간도 실제 기록 내용과 환자가 큰 병원 도착 시간을 따져봤을 때 30분 정도의 차이가 발생한다"라며 "대장 천공으로 인한 합병증을 조기에 발견하고 대처하는 게 중요했던 이번 사건에서 이러한 차이는 의원 측 의료진의 경과관찰의무 또는 전원의무 위반 여부 등을 판단하는 기초자료가 된다는 점에서 가벼운 부실기재로 볼 수 없다"고 밝혔다.대장천공을 유발했으며 적극적으로 대장천공을 의심하며 엑스레이 촬영 및 복부 CT 촬영 등의 검사를 하지 않았다는 과실도 인정했다.1심과 2심 법원은 "환자에게는 고혈압 외에 별다른 기왕증이 없었고, 천공 부위도 기계적 천공의 호발부위인 에스상결장과 하행결장의 접합부인 점 등을 고려하면 기계적 천공으로 보인다"라며 "진단 내시경에서 대장천공이 발생할 확률은 0.03~0.8%로 대장천공 발생을 진단 내시경의 일반적인 합병증이라고 보기는 어렵다"고 판단했다.환자가 전원된 B병원에 대해서는 한국의료분쟁조정원장의 진료기록감정촉탁 결과 등을 반영해 수술적인 조치를 취하지 않고 추가 대장내시경을 통한 클립봉합술을 선택한 의사의 결정이 합리적이지 않다고 봤다. 즉, 치료방법 선택상 과실이 있다는 것. 기관삽관을 두 번에 걸쳐 실패한 것에 대해서도 과실을 인정했다. 환자는 심정지 후 두 차례 기관삽관을 실패하면서 최소 20분 이상 산소공급이 차단됐다.법원은 "통계적으로 심폐소생술 후 생존하는 비율이 상당히 낮다고 하더라도 이 사건은 상급병원 의료진이 보는 앞에서 심정지가 확인돼 즉시 심폐소생술이 시작됐고, 그 과정에서 여러차례 기관내삽관이 시도된 경우"라며 "통계적인 확률만으로 병원 의료진의 응급처치상 과실을 부인하기는 어렵다"고 했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내에서도 마침내 경구용 코로나 치료제인 화이자의 '팍스로비드' 처방이 가능해졌지만 정작 이를 바라보는 내과 의사들은 고민이 깊어지고 있다.팍스로비드 도입과 함께 보건당국이 발표한 '병용금기' 성분 의약품들 때문이다. 다처방 약물들이 줄줄이 병용금기 품목에 들어가면서 이에 대한 조율을 두고 골머리를 썩고 있는 것. 지난 14일 코로나 먹는 치료제인 화이자의 팍스로비드가 전국 약국에 배송됐다.(사진 출처 : 보건복지부)18일 중앙방역대책본부에 따르면, 코로나 재택 치료자에게 경구용 치료제 투약이 가능해지면서 전국에서 39명의 환자가 팍스로비드(니트마트렐비르+리토나비르) 처방을 받은 것으로 나타났다.일단 보건당국은 65세 이상, 면역저하자 중 증상이 나타난 지 5일 이내의 환자면서 재택치료자거나 생활치료센터 입소자에 한해 비대면 진료 또는 센터 모니터링을 거친 뒤에 해당 약을 처방하도록 하고 있다.이 가운데 의료계는 팍스로비드 처방과 함께 보건복지부가 공개한 '병용금기 성분‧의약품' 목록을 주목하고 있다.앞서 복지부는 팍스로비드 국내 공급을 발표하면서 같이 복용하면 안 되는 성분 28종을 안내한 바 있는 상황.구체적으로 고지혈증 치료제(심바시타틴, 로바스타틴), 진통제(페티딘, 피록시캄, 프로폭시펜), 항협심증제(라놀라진), 항부정맥제(아미오다론, 드로네다론, 플레카이니드), 항통풍제(콜히친) 등이 포함됐다.또한 항정신병제(루라시돈, 피모자이드, 클로자핀), 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제(실데나필), 진정제·수면제(트리아졸람, 경구 미다졸람) 등도 팍스로비드와 함께 복용할 수 없다. 다만, 이 약들은 환자의 상태에 따라 약물을 조정하거나 변경하면 동시 복용이 가능할 수도 있다. 일부 성분은 약 복용을 중단해도 팍스로비드 복용이 금지된다. 불안·우울 증상 완화제인 '세인트존스워트'와 간질약으로 사용하는 '카르바마제핀, '페노바르비탈', '페니토인', 결핵약 '리팜피신', 전립선암 치료제 '아팔루타마이드' 등 총 6종은 복용을 중단해도 직후에 팍스로비드 투약은 불가능하다.팍스로비드의 성분 중 하나인 리토나비르가 'CYP3A'의 활성을 억제해 특정 약물의 혈중 농도에 영향을 주면서 부작용 위험을 증가시키고 또 다른 성분은 리토나비르의 약효에 영향을 줘 효과가 없게 만들기 때문이다.병용금기 성분 목록이 발표되자 의료계에서는 일단 가장 처방량이 많은 '스타틴 계열' 고지혈증 치료제는 팍스로비드 처방 시 투여를 조절 할 수 있다는 입장이다.병용금기에 포함됐다고 해서 진료에 큰 차질이 벌어질 가능성은 적다는 뜻이다. 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "개인적으로는 코로나 환자에 팍스로비드를 처방할 경우 스타틴 계열 약물 처방을 줄일 생각"이라며 "고지혈증 치료제는 일정 수준 처방을 끊는다고 해서 환자에게 문제가 될 소지는 적은 만큼 코로나 치료가 더 위중한 사안이기 때문"이라고 설명했다.하지만 협심증과 심방세동, 뇌전증, 결핵 치료제의 경우는 사정이 다르다고 지적한다. 팍스로비드를 복용해야 하는 5일간 협심증과 심방세동 치료제를 복용하지 못할 경우 자칫 환자에게 문제가 생길 가능성이 크다는 이유에서다. 일단 의료현장에서는 팍스로비드 복용을 이유로 기존 치료제를 끊어야 하는 사례가 발생할 경우 환자에게 이를 고지한 후 상담을 통해 처방을 진행한다는 방침이다.내과의사회 곽경근 총무이사는 "병용금기 성분 중 제일 문제가 되는 것은 협심증과 심방세동 치료제들로 코로나 치료를 위해 팍스로비드를 5일 간 복용한다고 해도 끊어서는 안 될 약물"이라며 "팍스로비드 복용을 이유로 중단했다가는 뇌졸중(stroke) 위험이 존재한다"고 우려했다.이어 곽 총무이사는 "현재까지는 임상적 근거(evidence)가 충분치 않다"며 "이 때문에 병용금기 처방 목록에 협심증과 심방세동 치료제가 올라간 것으로 개인적으로는 NOAC이나 클로피도그렐 등 다처방 약물 처방도 경중에 따라 조절해야 할 것 같다"고 전했다.임상순환기학회 박근태 이사장 역시 "병용금기 의약품이 워낙 많아 단순히 의원급 의료기관에서 결정할 문제는 아니다. 대학병원과의 협진을 통해 병용금기 의약품 처방 여부를 결정해야 할 것 같다"며 "결국 에비던스가 쌓여야 항혈전제 등의 처방 금기 여부도 결정 날 것 같다. 당장은 팍스로비드 처방 환자의 추가 의약품 처방은 환자와의 상담을 통해과 대학병원과의 협진을 통해 진행해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 프로포폴, 미다졸람 등으로 대표되던 마취·진정 및 마약성 진통제 처방 시장에 신약이 진입하면서 지각변동을 예고하고 있다. 기존 품목을 대체할 수 있는 레미마졸람이 주요 대형병원 처방권에 진입하면서 경쟁이 본격화되고 있는 것. 실제 임상 현장에서도 10년 만에 마취제 신약이 국내에 도입되는데 대한 기대감을 내보이고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 17일 제약업계와 의료계에 따르면, 지난 3년 간 국내 마취·진정제 시장은 인구 고령화에 따른 심혈관·관절·노인성 질환과 미용목적 수술, 건강검진 내시경 시장이 커지면서 2020년 1093억원 시장으로 성장한 것으로 나타났다. 여기에 마약성 진통제도 비암성 통증에 2차 선택 약제로 쓰이는 등 처방 선택지가 넓어지면서 지난해 681억원의 시장이 형성된 것으로 집계됐다. 두 시장 합하면 한 해 매출만 2000억원에 가까운 대형 시장으로 성장한 셈이다. 이 가운데 주목되는 점은 올해 하반기부터 마취·진정 및 마약성 진통제 시장에 변화가 예고됐다는 점이다. 지금까지는 프로포폴과 미다졸람, 펜타닐, 레미펜타닐 등이 중심이었던 처방 시장에 하반기 레미마졸람이 본격적으로 국내에 상륙하면서 판도 변화가 점쳐지고 있는 것. 실제로 국내 마취·진정제 및 마약성 진통제 시장 1위를 달리고 있는 하나제약이 독일 파이온사의 레미마졸람(제품명 바이파보주)을 국내에 들여와 식약처 허가를 받고 본격적인 병·의원 시장 공략에 나서고 있다. 실제로 취재 결과 레미마졸람은 이미 서울 주요 대학병원 의약품심의위원회(Drug Committe, DC)를 통과한 것으로 파악됐다. 마취제의 특성 상 대학병원의 경우 특정 오리지널 품목 1개 혹은 오리지널과 관련 제네릭 의약품까지 2개만 취급하는 것이 일반적인 상황에서 레미마졸람의 진입은 경쟁 제약사들의 주요 품목의 이탈을 의미하기도 한다. 현재 하나제약과 함께 먼디파마, 한림제약, 얀센 등 국내 제약사와 글로벌 제약사가 경쟁하고 있는 시장에 지각변동이 불가피한 셈이다. 자료 출처 : 하나제약 IR 자료 재구성 익명을 요구한 A대학병원 마취통증의학과 교수는 "처방 시장에서 10년 만에 나오는 신약이라고 볼 수 있다. 마약성 진통제인 레미판타닐 이후 처음"이라며 "기존 미다졸람 등이 장악하고 있는 상황에서 레미마졸람이 이를 대체할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다. 그는 "사실 국내 마취통증의학과 전문의 사이에서는 레미마졸람은 글로만 배웠던 약물"이라며 "다만, 일본 등에서 이미 처방이 되면서 데이터가 있는 약물이기에 안전성도 큰 문제는 없다고 생각한다"고 평가했다. 다만, 의학계에서는 레미마졸람의 등장을 두고서 다른 곳보다 진정제 시장에서의 변화를 예상하고 있다. 건강검진 등 내시경 시장에서의 변화를 예측하고 있는 것. 이를 염두한 듯 실제로 하나제약은 최근 진정 내시경 시장을 겨냥한 레미마졸람 10mg을 식약처로부터 허가받고 처방 시장 도전을 예고하고 나섰다. 때에 따라선 프로포폴, 미다졸람 시장에 진출한 주요 국내 중견 제약사들의 매출 감소가 예상되는 부분이다. 주요 국내사를 꼽는다면 동국제약과 명문제약, 대원제약, 부광약품, 휴온스 등이 관련 품목을 생산 중이다. 대한마취통증의학회 최성욱 재무이사(고대안암병원)는 "사실 국내 마취·진정제 및 마약성 진통제 시장은 오리지널 품목을 보유한 글로벌 제약사가 버티기 어려운 시장으로 이 때문에 제네릭 중심으로 이뤄진다"며 "의사 입장에서는 오리지널 의약품이 충분한 검증이 이뤄졌다는 점에서 국내에 활성화됐으면 좋겠지만 어쩔 수 없는 부분"이라고 평가했다. 그는 "레미마졸람이 국내 병·의원에 본격 도입될 예정인데 일단 진정제 시장에서의 경쟁이 치열할 것으로 본다. 마취통증의학과 전문의 입장에서는 약효가 짧고 회복이 빠른 의약품을 선호하기 때문"이라며 "오랜만에 국내에 도입된 마취제 신약이기도 하기에 의학계 입장에서는 큰 기대를 받고 있는 게 사실"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 '황금알을 낳는 거위'로 불리며 규모를 키워가고 있는 건강검진 시장에서 유리한 위치를 선점하기 위해 국내 제약사들의 분주하게 움직이고 있는 것으로 확인됐다. 코로나 대유행을 기점으로 검진 시장이 한 풀 꺾인 상황이지만 백신접종이 확대되고 직장 등 단체검진이 본격화되는 하반기를 기점으로 이전으로 회복할 수 있다는 기대감이 커지고 있는 것. 이 중에서도 국내 제약사들이 가장 공을 들이고 있는 분야가 있다면 검진에 있어 필수적인 내시경이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 일반적인 검사 항목 위주인 검진에서 위‧대장 내시경의 경우에는 의약품 공급이 필요한 분야기 때문이다. 위 내시경의 경우는 마취제, 대장 내시경은 장정결제가 그것이다. 안정적 시장 속 성장 기대감이 시장 뛰어든 국내사들 사실 코로나 이전까지 검진 항목 중 내시경 시장은 해를 거듭할수록 성장하는 분야 중 하나였다. 실제로 건강보험심사평가원에 따르면, 2019년까지 위‧대장 내시경을 받는 환자 수는 매년 증가하는 경향을 유지해 왔다. 위 내시경의 경우 2016년 약 225만명에서 2019년 약 230만명으로 증가했다. 여기에 대장 내시경의 증가세는 위 내시경을 뛰어넘는다. 2016년 약 204만명이었던 환자 수는 2019년 위 내시경 환자 수를 앞질러 약 233만명을 기록한 것으로 나타났다. 하지만 코로나 대유행이 닥친 2020년 위와 대장 내시경은 각각 약 218만명, 약 220만명으로 환자수가 추락하는 양상을 보였다. 그럼에도 불구하고 국내사들을 중심으로는 내시경을 중심으로 한 검진 시장이 안정적 시장이라는 점을 주목하며 경쟁 우위를 점하기 위해 분주한 모습이다. 위 내시경의 경우에는 진정 마취제 시장을 놓고 국내사들의 경쟁하고 있는 형국. 프로포폴과 미다졸람 등이 주를 이루는 마취제의 경우 국내 시장 규모는 약 1100억원 내외로 평가되고 있다. 외과적 수술 등에도 마취제가 활용되지만 '진정의 유도 및 유지' 적응증으로 수면 위, 대장 내시경 시에 가장 많이 쓰인다고 볼 수 있다. 해당 시장에는 국내사를 중심으로 동국제약과 명문제약, 대원제약, 부광약품, 휴온스 등이 품목을 생산 중이다. 다만, 이들 제약사들은 주요 마취제 시장을 확대하기 보다는 안정적으로 시장을 유지하는 데에 초점이 맞춰져 있다. 다만, 이 가운데에서도 하나제약의 행보가 눈에 띈다. 하나제약의 경우 전통적으로 마취‧진통제 분야에 강점을 나타내며 주목할 만한 성과를 내고 있는데, 최근 신약인 '바이파보주(레미마졸람 베실산염)'를 출시해 수술과 동시에 내시경 시장을 겨냥한 품목을 최근 식약처로부터 허가도 따냈다. 최근 5년 간 위‧대장 내시경 환자 수 현황이다. 일각에서는 신약 출시로 인해 하나제약이 3~4년 후 경쟁약품들을 압도하며 향후 400억원 이상의 품목으로 발전할 수 있다고 보는 상황. 하나제약 관계자는 "최근 바이파보주 50mg에 이어 20mg까지 식약처 허가를 받았다"며 "진정의 유도 및 유지 적응증 추가로 시술 진정 및 내시경 시장을 공략할 예정"이라고 포부를 전했다. 이와 함께 내시경 시장에서 제약사들이 경쟁하고 있는 품목은 대장 내시경의 장정결제 시장이다. 장정결제 시장의 경우 태준제약과 한국팜비오가 경쟁 중인 상황에서 최근 동국제약과 한국파마 등이 시장에 도전장을 내밀었다. 검진 환자 급증세를 발판 삼아 현재 500억원이 넘는 시장으로 꼽히는 대장 내시경 분야에서는 태준제약이 주도하고 있는 상황. 하지만 이제는 춘추전국시대로 변화하고 있는 셈이다. 특히 팜비오의 경우 대부분의 상급종합병원과 검진센터에서 오라팡을 처방하기 시작하면서 지난해 70억원에서 올해 목표 매출을 200억원으로 재설정, 경쟁을 주도하고 있다. 최근에는 65세 고령층에서의 안전성 입증한 연구 결과를 발표하며 검진센터 전문의들을 대상으로 한 마케팅을 집중하고 있다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "위‧대장 내시경의 경우 검진 항목에서 필수적인 분야인 데다 코로나 상황에서 줄어들기는 했지만 국민들의 건강에 대한 관심이 높아지면서 안정적인 시장으로 꼽힌다"며 "기본 국가검진과 직장, 단체검진이 활발해지면서 매출을 창출할 수 있는 적합한 분야로 하반기부터는 코로나 이전으로 회복한다는 기대도 존재한다"고 설명했다. 코로나 유행지나 회복세? 내시경 '부익부 빈익빈' 그렇다면 국내 제약사들의 기대와 같이 코로나 대유행의 긴 터널을 지나 내시경 환자수가 코로나 이전으로 회복할 수 있을까. 이를 두고서 의료계 내에서는 본격적인 검진 시즌을 앞두고서 대형병원 검진센터와 개원의들 간의 전망이 엇갈린다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 하반기 본격적인 검진 시즌을 앞두고 개원과와 대형 검진센터의 입장이 엇갈리는 모습이다. 개원가의 경우 코로나가 끝나기 전까지는 이전과 같은 위‧내시경 환자 수 회복은 꿈 꿀 수 없다고 평가한다. 오히려 지난해보다 올해가 환자 수가 더 줄어들었다는 체감이 들 정도라고. 한국건강검진학회 곽경근 학술부회장(서울내과)은 "코로나 대유행이 시작한 전년도보다 검진 환자 수가 줄어들 것으로 본다. 올해의 경우도 상반기 잠시 잠잠하다가 대유행이 계속되고 있다"며 "보통은 10월부터 12월까지 국가, 단체검진이 많은 것이 사실이지만 올해는 기대하지 않는 상황"이라고 전했다. 그는 "검진을 하는 개원가는 대부분 내과 위주인데 현재 대부분의 내과가 코로나 백신 접종으로 검진 여력도 떨어진 상황"이라며 "코로나 백신을 전체 인구의 70% 이상 접종하기 전까지는 검진까지 감당할 여력이 없기에 앞으로 당분간 상황이 나아질 것 같지 않다"고 평가했다. 반면, 대형병원과 검진을 전문으로 하는 센터들을 중심으로는 코로나 이전은 못해도 회복세에 접어들었다고 보는 시각이 우세하다. 실제로 취재 결과, 서울 내 위치한 검진 전문 대형 센터들의 경우 올해 말까지의 예약이 꽉 찬 상태다. 서울의 유명 대학병원의 경우도 지난해 코로나 발생 이후 소화기내과 전문의들은 코로나 검사 지원에 투입되기도 했지만 올해부터는 기존 검진과 내시경 일정을 소화하는 경우가 대부분이다. 익명을 요구한 소화기내시경학회 임원 C대학병원 교수는 "소위 말해 대형 검진센터는 CT‧MRI, 유방‧산부인과 검사 등 내시경뿐만 아니라 모든 검진을 하기 때문에 코로나 상황 속에서도 오히려 예약이 밀리는 상황"이라며 "이에 반해 일반 내시경만 하는 개원가 검진 환자는 줄어들 수밖에 없을 것"이라고 설명했다. 그는 "이 때문인지 제약사들을 중심으로 검진센터 소속 의사들을 대상으로 하는 심포지엄이나 제품설명회에 집중하는 것 같다"며 "결과적으로 검진 시장의 경우 더욱 팽창할 가능성이 높다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 하나제약은 '바이파보주20mg' 품목 허가를 지난 30일 식약처로부터 승인받았다고 밝혔다. 바이파보 제품사진. 앞서 지난 1월 하나제약은 전신마취의 유도 및 유지 적응증으로 바이파보주 50mg의 제품 허가를 받은 바 있으며 바이파보주20mg은 기존 '성인에서 전신마취의 유도 및 유지'에 '성인에서 30분 이내의 단시간 시술 시 진정의 유도 및 유지' 적응증이 추가 됐다. 하나제약은 지난 3월 바이파보주50mg 출시 이후 최근까지 유명 대학병원 및 상급병원 등에서 처방목록 등재 승인 작업을 진행했으며, 상당 부분 성과를 거둔 것으로 알려져 있다. 이번 바이파보주20mg이 추가 출시된다면 기존 출시된 제품과 함께 내시경 관련 마취 시술 및 수술에서 폭넓게 사용될 수 있을 것으로 전망된다. 하나제약 이윤하 대표이사는 "이번 시술 시 진정 적응증 추가를 계기로 프로포폴뿐만 아니라 진정 내시경에서 광범위하게 사용되는 미다졸람의 한계를 극복하는 신약을 출시하게 돼 기쁘다"고 말했다. 그는 "이로써 환자 상태를 고려한 마취 및 진정 정맥주사제 선택의 옵션이 추가됐다"며 "이제 마취와 진정의 양대 적응증을 모두 획득한 만큼 신약 정맥 마취제 바이파보주의 환자 접근성 확대에 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 바이파보주는 진정 적응증으로 이미 미국, 중국, 영국 등지에서 출시됐으며, 지난 3월 유럽 허가도 획득한 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 1년간 의료용 마약류 최면진정제를 한번이라도 투여받은 환자는 전체 인구의 약 16%에 달한다. 건강검진 및 내시경 검사가 보편화되면서 진정제는 어쩌다 한번 투약하는 희귀한 약물이 아닌, 정기적인 투약이 불가피한 필수 약제의 지위까지 올라섰다. 진정제를 본래 목적이 아닌 용도로 남용, 불법 투약하는 사례가 늘면서 정부도 처방 및 투약 현황에 대해 현미경 조사를 진행하고 있다. 이는 프로포폴 위주의 과거 처방 패턴에 변화를 예고하는 대목. 소화기내시경학회는 내시경 검사 시 진정요법에 대한 국내 현황 조사를 통해 의료진의 처방 인식도 및 행태에 대해 먼저 자가 진단하겠다는 계획을 공표했다. 최면진정제와 가장 밀접한 연관성을 지닌 전문학회가 나서, 현황을 파악하고 자발적인 대안을 제시하겠다는 것. 국내 현황 조사는 어떻게 진행되고 그 결과의 활용 방안은 어떻게 될까. 김병욱 소화기내시경학회 진정위원장(가톨릭대학교 인천성모병원 소화기내과 교수)을 만나 이야기를 들었다. ▲지난달 회원을 대상으로 진정요법에 대한 설문을 진행했다. 취지 및 내용은? 프로포폴 사용이 의료계 내의 특정 문제를 넘어 사회적인 이슈로 떠올랐다. 무분별한 사용, 처방, 투약이 프로포폴 자체에 대한 잘못된 관념과 인식을 만들고 있다는 판단이 든다. 프로포폴 자체는 좋은 약물인데, 자꾸 문제시 되고 오남용 소지가 있다는 의혹이 있어 임상에서 어떻게 활용되고 있는지 엄밀한 실태 파악이 필요했다. 이에 회원을 대상으로 설문을 기획해 진행했다. 주요 질문들은 현재 내시경 때 어떤 약제 사용하는지, 어떤 부작용을 경험했는지 여부다. 에토미데이트가 프로포폴의 대체 약물로 거론되고 있고 일부 연구는 포로포폴 대비 효과는 유사하면서 더 안전하다고 제시하지만 학회에선 근경련 등의 부작용을 이유로 진정내시경에서 사용치 않아야 한다는 입장이다. 해당 약물에 대한 사용 여부 및 덱스메데토미딘 사용 여부, 부작용 증증도 등을 물었다. 최근 정부에서 마약류 최면진정제 안전사용 도우미 서한을 발송하는 등 적정 사용을 유도하고 있다. 학회가 자체 설문 조사를 한 것도 정부에 의한 것보다 자발적으로 바꿀 부분은 바꾸자는 측면이 있다. 김병욱 소화기내시경학회 진정위원장 ▲설문 결과는 언제 취합되나? 활용 방안은? 설문 취합은 14일에 끝났고 분석 작업이 남아있다. 총 420여명이 참여했고, 결과는 취합되는 대로 이달 중 발표할 계획이다. 나쁜 의도를 가지고 오남용을 하는 의사들이 물론 일부 있겠지만 다수는 잘 알지 못해서 오남용 의혹에 휩싸인다고 생각한다. 설문 결과를 근거로 진정위원회에서 내시경할 때 가장 적절한 진정약물 사용 방법 등 교육 자료로 활용하고자 한다. 진정제와 관련해 회원들이 무엇을 잘 모르고 있는지, 뭘 잘못 인식하고 있는지 파악해야 한다. 설문은 그런 부분을 계도하기 위해 진행됐다. ▲학회 차원에서 제시하는 진정약물 사용 가이드라인은? 보통 주로 사용되는 약제는 흔히들 알고 있는 프로포폴을 비롯해 미다졸람과 기타 마약성 진통제가 있다. 미다졸람은 깨는 데 시간이 좀 걸리지만 병원급 규모에서는 회복실을 운영하기 때문에 굳이 미다졸람을 안 쓸 이유가 없다. 게다가 미다졸람은 이상반응에 대비한 길항제가 있어 긴급상황 발생시 조금 더 안전하다. 반면 프로포폴은 약제 투약을 멈추면 금방 깨어나고 일반적으로 개운하다는 느낌을 많이들 이야기 한다. 신속한 반응 측면에서는 좋은 약물이지만 길항제가 없다. 길항제가 없으면 최악의 경우 호흡 억제 및 심장이 멈췄을 때 손 쓰기 어려운 경우가 발생할 수 있다. 그런 측면에서 미다졸람 사용이 안전성 측면에서 보다 권고된다. ▲임상 현장에선 실제 가이드라인 대로 투약이 이뤄지지 않는다. 원인은? 마취 후 메스꺼움이나 두통 등의 불쾌한 감정이 없어서 환자들이 프로포폴을 먼저 요구하는 사례가 있을 수 있지만 다수는 아니라고 생각한다. 가이드라인-실제 처방의 괴리감의 주요 원인으로는 각 의료기관의 처한 현황이 다르다는 점이 있다. 충분한 공간 확보가 어려운 소규모 개원가는 마취 후 깨어날 때까지 회복을 돕는 회복실 운영이 어려운 경우가 있다. 미다졸람은 깨어나는데 2시간이 걸린다. 반면 프로포폴은 15~20분이면 충분하다. 개원가 입장에서 보면 선뜻 미다졸람을 투약하기 어려운 상황이다. ▲최근 정부 조사에선 진정 목적으로 미다졸람이 프로포폴 대비 더 많이 사용되고 있다. 오남용 이슈로 프로포폴을 주로 쓰면 나쁜 의사라는 인식까지 퍼진 상황이다. 약제 사용에 있어 정답이 있는 것은 아니다. 환자마다 개별적인 특성, 상태에 따라 사용할 수 있는 약제가 달라진다. 게다가 이런 처방에는 의사들의 처방 선호도라는 부분이 작용할 수 있다. 프로포폴을 자주 쓴다고, 다른 약제 대비 처방 선호도가 높다고 나쁜 의사로 매도할 수는 없다는 뜻이다. 다만 학회가 지속적으로 강조하는 건 어쩔 수 없이 사용해야 하는 경우 교육을 통해 안전한 방법으로 쓰라는 것이다. 대한소화기내시경학회에서 진정 교육을 1년에 두 번 한다. 교육을 듣고 약제 사용 시 어떤 부작용이 발생할 수 있으면, 어떻게 대응해야 하는지 철저하게 인지하고 관련 장비도 구비해 놓은 상태에서 쓰라는 것이다. 실제 에토미데이트는 진정내시경 목적으로 허가된 약제가 아니다. 그런데 임상을 목적으로 IRB를 통과하면 사용할 수는 있다. 개원가는 IRB 자체가 없거나 정확한 사용 여부를 몰라 효과가 좋다는 이유에서 막 쓰는 경우가 있다. 설문 결과를 취합 및 공개해 잘못 사용하는 약제에 대해 경각심을 주려고 한다.

메디칼타임즈=문성호 기자 수면 대장내시경 검사 시 진정(마취)제로 사용하는 프로포폴이 시술의 효율성이나 환자 만족도에서 미다졸람에 비해 상대적으로 더 높다는 연구 결과가 나왔다. 가톨릭대 인천성모병원 김준성 교수 가톨릭대 인천성모병원 김준성 교수(소화기내과)팀은 2018년 7월부터 2019년 6월까지 3차 의료기관에서 진행된 수면 대장내시경 검사를 대상으로 프로포폴과 미다졸람(메페리딘과 병합)을 투여한 환자 267명을 무작위로 선정해 분석했다. 미다졸람은 다시 투여 방법에 따라 일시(bolus) 투여군과 적정(titration) 투여군으로 구분했다. 내시경 검사 때 시행하는 수면마취는 정맥에 마취제(프로포폴, 미다졸람 등)를 주입해 잠들게 함으로써 환자의 불편함과 불안감, 통증 등을 감소시킨다. 이때 환자는 일반적으로 호흡과 심혈관 기능을 유지하며 가벼운 의사소통이나 자극에 반응하는 반수면 상태에 빠지게 된다. 연구팀은 총 3개의 그룹별 89명 환자를 대상으로 ▲총 시술 시간 ▲진정(수면) 유도 시간 ▲회복시간 ▲퇴원 시간 ▲환자 만족도 ▲부작용 발생률을 비교했다. 연구 결과 프로포폴을 투여한 환자군에서 총 시술 시간 39.5분, 진정 유도 시간 4.6분, 회복시간 11.5분, 퇴원 시간 20.6분으로 나타났다. 미다졸람 일시 또는 적정 투여군에서는 총 시술 시간 각각 59.4분과 58.1분, 진정 유도 시간 6.3분과 7.6분, 회복시간 29.5분과 29.2분, 퇴원 시간 34.9분과 34.7분으로 나왔다. 김준성 교수는 "프로포폴을 투여한 환자군에서 총 시술 시간, 진정에 도달하거나 완전히 회복에 도달한 시간 등 미다졸람을 투여한 경우보다 더 적은 시간이 소요됐고 환자는 더 빨리 퇴원한 것으로 확인됐다"고 말했다. 환자 만족도에서도 차이를 보였다. 대장내시경 검사 후 실시한 설문 조사에서 프로포폴 투여군, 미다졸람 일시 투여군, 미다졸람 적정 투여군을 시각통증척도(visual analog scale, VAS)를 기준으로 평가한 결과 각각 9.9점, 9.6점, 9.6점으로 응답했다. 또 리커트 척도(Likert scale) 기준으로도 4.9점, 4.7점, 4.8점으로 프로포폴 투여군에서 가장 높은 만족도를 보였다. 특히 진정 정도(Degree of sedation)에서는 프로포폴 환자군 절반 이상이 '적절한 수준'으로 응답한 반면, 미다졸람 투여 환자군에서는 대부분이 정량을 투여했음에도 '과도한 수준'이라고 답했다. 이와 함께 프로포폴 투여군에서 이전에 미다졸람을 경험한 것보다 좋았다는 응답이 많았다. 김준성 교수는 "이번 연구를 통해 수면 대장내시경 시 프로포폴을 사용하는 것이 시술의 효율성이나 환자 만족도 측면에서 미다졸람을 투여한 것보다 모두 우수한 결과를 보였다"며 "이번 연구는 수면 대장내시경 시 사용하는 진정제 사용 가이드라인을 만드는 데 활용될 것"이라고 말했다. 한편, 이번 연구 결과는 내시경 분야의 권위 있는 저널인 '미국소화기내시경학회지(Gastrointestinal Endoscopy, IF:9.427)' 최신 호에 게재됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 올해 2월까지 1년간 의료용 마약류 최면진정제를 한번이라도 투여받은 환자가 전체 인구의 약 16%에 달하는 것으로 나타났다. 미다졸람 성분이 가장 많았고, 이어 졸피뎀, 트리아졸람 등의 순이었다. 23일 식품의약품안전처는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 유도하기 위한 '의료용 마약류 최면진정제 안전사용 도우미 서한'을 모든 처방 의사에게 발송했다. 최면진정제는 미다졸람, 조피클론, 졸피뎀, 쿠아제팜, 클로랄히드레이트, 트리아졸람, 펜토바르비탈, 플루니트라제팜, 플루라제팜이 해당한다. 식약처는 기존에는 졸피뎀 성분에 한정해 제공했던 것을 올해부터 의료용 마약류 최면진정제 전체 성분(9개) 현황에 대한 분석 통계 자료를 제공한다. 주요 내용은 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲권장 횟수 초과 처방·환자 1인당 평균 사용량·사용 주요질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등이다. 마약류통합관리시스템 분석 결과, 작년 3월부터 올해 2월까지 의료용 마약류 최면진정제를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 812만명으로 전체 인구수 대비 약 15.7%였다. 투약자는 여성 53.9%, 남성 46.1%였고, 가장 많이 사용한 연령대는 50대(23.2%), 60대(22.4%), 40대(18.8%), 70대(11.9%), 30대(10.5%), 80대(5.2%) 등의 순이었다. 가장 많이 사용된 성분은 미다졸람(626만명)으로 건강검진 시 수면유도제로 주로 사용된 것으로 분석됐다. 졸피뎀(180만명), 트리아졸람(40만명), 플루니트라제팜(30만명), 클로랄히드레이트(10만명) 등 전체 여타 성분을 더해도 272만명에 그쳤다. 최면진정제 사용량은 정신건강의학과가 가장 많았고 이어 일반과, 내과, 가정의학과 등의 순이었다. 식약처는 전체 의료용 마약류 최면진정제를 처방한 의사 중 사용량과 처방 환자 수가 많아 적정 처방에 대한 추가 서면 안내가 필요한 의사에게는 우편으로 서한을 발송할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 하나제약은 2일 마취제 신약인 '바이파보주(레미마졸람 베실산염)'를 발매했다고 밝혔다. 제품사진이다. 회사측에 따르면, 바이파보주는 지난 1월 7일 식품의약품안전처에서 품목허가를 획득했고, 현재 다빈도 처방되는 전신마취제인 프로포폴의 허가 이후 30여 년만에 출시되는 마취제 신약이다. 바이파보주는 진통 작용이 없는 순수 마취 신약으로 레미펜타닐의 약동학적 장점과 미다졸람의 약리, 약력학적 장점을 겸비했다. 주요 적응증은 성인에서의 전신마취 유도 및 유지다. 회사측은 마취역전, 혈역학적 안정성, 수술 중 각성, 혈관통, 서맥, 호흡억제, 특정 집단군 등 바이파보주의 다양한 특장점들을 알리는 활발한 학술 활동을 진행할 계획이다. 본 제품은 하나제약이 2013년 독일 파이온사(Paion AG)로부터 제조권 및 독점 판매권을 확보, 2018년 국내에서 전신마취를 시행하는 피험자 198명을 대상으로 3상 임상을 성공적으로 완료한 바 있다. 2021년 4월 현재 미국 및 중국 (진정) 그리고 일본 (마취)에서 시판 중이며, 국내 출시 용량은 50mg 동결건조제형 바이알이며 박스당 5개 바이알로 지난 3월31일 발매됐다. 또한 하나제약은 다른 파트너사들과 달리 자사 생산으로서 그간 축적된 동결 건조 제조 노하우를 바탕으로 국내 시장에 안정적으로 공급 한다. 더 나아가 600억대 대규모 투자로 진행중인 신공장 건설을 통해 동남아 6개국 및 미국, 유럽, 일본등 선진 시장 공급을 위한 체계적인 준비를 진행 중이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 하나제약은 바이파보 주 출시를 위한 제반 준비에 착수했다고 16일 밝혔다. 앞서 하나제약은 지난 1월 7일, 식약처로부터 '성인에서의 전신 마취의 유도 및 유지'에서 허가를 득한 이후, 사내에 바이파보 본부를 신설, 인력 충원 및 재배치를 완료했다. 또한 대외적으로도 체계적인 국내 종합병원 제품 설명회 진행 및 학술 활동을 적극적으로 추진해 왔다. 오는 4월 24일, 25일 양일간, 행사장 내 정원제 운영 및 특별 소독 및 방역을 추가 진행해 철저한 방역 지침 아래 바이파보주 출시 심포지움을 진행할 예정이다. 주요 프로그램은 레미마졸람 원개발자 및 10년 이상의 풍부한 유럽 임상개발 경험을 보유한 독일 마취과 교수 등, 해외 연자들의 강의를 포함해 국내 정상의 마취과 교수 7인이 참여하는 패널토론, 신약 경제성 평가 등이다. 하나제약의 바이파보주는 마취 역전제 보유, 선행성 망각 효과와 같은 장점 뿐만 아니라 주사부위 통증이 없고, 미다졸람의 약리학적 장점에 더해 신속한 마취 유도 및 수술 후 회복을 가능하게 하는 비특이적 조직에스테라제에 의한 신속 가수분해 대사 기전과 같은 특장점이 있는 마취제이다. 이에 더해 우수한 혈역학적 안정성 등 이상적인 마취제로서 요구되는 여러 장점들을 두루 갖추고 있다. 하나제약은 2021년 상반기 전국 대부분의 종합 병원에 바이파보주의 랜딩을 완료할 계획이다. 하나제약 관계자는 "바이파보주의 혈역학적 안정성, 넓은 치료역, 안전역 입증, 마취역전에 대한 새로운 이해와 지침 개발 및 투여 편의성 확대를 위한 광범위한 임상개발을 발매 후에도 병행할 계획"이라고 밝혔다. 한편, 바이파보주는 추가적으로 진정 목적으로 국내 허가 예정으로서, 이후 소아 마취 및 진정에 대한 임상 진행과 더불어, 유럽 허가청(EMA)으로부터 진정 및 마취에서의 허가를 기대받고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 마취제 케타민의 새로운 효용성이 계속 발견되고 있다. 알콜중독 치료제 가능성에 이어 이번엔 외상후 스트레스 장애(PTSD)에도 효과가 있다는 첫 연구 결과가 나왔다. 미국 마운트 시나이 아이칸 의대 소속 아드리아나 페더 교수 등 연구진이 진행한 케타민 투약 후 PTSD 증상 개선 연구가 미국정신의학회지에 현지시각으로 지난 5일 게재됐다(doi.org/10.1176/appi.ajp.2020.20050596). 케타민은 환각 증상을 유발하는 마취제로 주로 전신 마취 용도로 사용된다. 연구진은 케타민이 정신질환 장애에 효과를 보인다는 기존 연구에 착안, PTSD에도 효과가 있는지 연구에 착수했다. 자료사진 연구진은 만성 PTSD 환자 30명을 두 그룹으로 나눠 2주간 6회에 걸쳐 케타민(0.5mg/kg)이나 미다졸람(0.045mg/kg)을 투여했다. 벤조디아제핀 계열 약제 미다졸람은 수술전 진정이나 불안 감소 등에 사용되는 약물이다. 최초 투약 후 24시간 후, 매주 방문 시 임상의 등급 평가 및 자체 평가를 실시했다. 평가는 PTSD 증상 척도로 사용되는 정신질환 진단 및 통계 메뉴얼(CAPS-5)과 우울증 등급 척도인 몽고메리-애즈버그 우울증 평가표(MADS)를 활용했다. 분석 결과 케타민 투약군은 CAPS-5와 MADRS 총점에서 기준선 대비 미다졸람 그룹보다 훨씬 더 많은 개선 효과를 보였다. 2주차 평균 CAPS-5 총점은 미다졸람 그룹보다 케타민 그룹이 11.88점이 낮았다. 케타민 투약군의 67%는 치료에 효과를 보인 반면 미다졸람 투약군은 20%에 그쳤다. 케타민은 2주간의 투약이 중단된 후 약 27.5일까지 효과가 지속됐다. 케타민 투약에 따른 심각한 부작용은 보고되지 않았다. 연구진은 "PTSD 분야는 치료제에 대한 미충족 욕구가 크다"며 "케타민이 점점 더 널리 사용되면서, 오프라벨(허가 외 사용)에 대한 수요도 증가하고 있다"고 말했다. 이어 "이 연구는 실제로 케타민이 PTSD에 효능이 있을 수 있다는 증거를 제공한다"며 "다만 대상자가 적기 때문에 더 많은 환자 집단을 대상으로 추가 연구가 필요하다"고 덧붙였다.